【CTR20263939】疏肝宁心颗粒2期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263939

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

疏肝宁心颗粒

药物类型

中成药

规范名称

疏肝宁心颗粒

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

CXZL2500082

靶点

适应症

广泛性焦虑

试验通俗题目

疏肝宁心颗粒2期临床试验

试验专业题目

疏肝宁心颗粒治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（肝郁化火证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

100700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价疏肝宁心颗粒治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（肝郁化火证）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合DSM-5中广泛性焦虑障碍诊断标准；2.符合基于《广泛性焦虑障碍中医证候辨证分型及量化分级标准专家共识》（中国中西医结合学会精神疾病专业委员会）制定的肝郁化火证诊断标准；3.年龄在18至65岁（含端点值），性别不限；4.筛选期和入组时14分≤汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分＜29分，其中焦虑心境（第1项）得分≥2分且抑郁心境（第6项）得分≤2分；5.筛选期和基线期CGI-S评分≥3分；6.自愿参加本临床试验，能配合研究者开展试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前6个月内有明确临床诊断（既往医院确诊）的、除广泛性焦虑障碍（GAD）以外、符合DSM-5疾病分类的其他精神疾病病史，或经简明国际神经精神访谈（Mini International Neuropsychiatric Interview，MINI）评估存在其他精神障碍及相关共病者，包括但不限于：妄想障碍、分离性焦虑障碍、选择性缄默症、特定恐怖症、社交焦虑障碍（社交恐怖症）、惊恐障碍、广场恐怖症、由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍、物质/药物所致的焦虑障碍、抑郁障碍、强迫障碍、双相与精神病性障碍、神经发育和神经认知障碍、神经性厌食、创伤后应激障碍、适应障碍等；2.合并任何物质相关及成瘾障碍，包括但不限于酒精、咖啡因、大麻、致幻剂、吸入剂、阿片类、镇静剂、催眠药物、兴奋剂、烟草等；3.(3) 符合以下任一情况者予以排除：① 筛选前规定周期内规律使用下述精神类药物，且无法完成对应药物洗脱期；② 目前正在使用下述精神类药物，因病情等原因试验全程无法停用。本试验导入期为1周，对于洗脱要求超过1周的药物，仅依靠导入期无法完成充分洗脱，此类用药者均予以排除；4.既往进行过神经外科手术，或筛选前90天内进行过电休克/电抽搐治疗（ECT）或改良电休克/电抽搐治疗（MECT），或系统性经颅磁刺激治疗者；5.基线访视前6周内接受过或试验期间不能停止系统性心理治疗，或其他非药物治疗者（如针灸、催眠或光疗等）；6.筛选前1个月或导入期服用过治疗焦虑的中药制剂（汤剂、配方颗粒、中成药等）；7.筛选期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥18分；8.入组前基线HAMA评分与筛选时比较，减分率≥25%；9.根据研究者的临床判断有自杀倾向，或有自杀行为史者；或HAMD-17第3条自杀评分≥2分；10.已知既往证实合并神经系统疾病（如脑血管疾病、颅内占位性病变、癫痫等）；11.合并其他严重或不稳定的躯体疾病，包括任何心脏、肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能亢进症）、血液等疾病，研究者判断影响试验参与者入组后的有效性、安全性评价或依从性；12.筛选期生命体征异常且有明显临床意义者（如控制不充分的高血压，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；13.筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能异常（ALT或AST≥正常上限1.5倍），或肾功能检查异常（SCr>正常上限1.2倍）；14.筛选前5年内罹患过恶性肿瘤（已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）；15.筛选期促甲状腺激素（TSH）≤0.8倍参考值下限或TSH≥1.2倍参考值上限者，或研究者认为甲状腺功能异常有临床意义者；16.已知或怀疑对试验用药及模拟剂所含成分及化学结构类似的药物有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者（如两种以上药物或食物过敏者）；17.育龄妇女处于妊娠、哺乳期，半年内有生育计划，妊娠试验（测血HCG）阳性，或在试验期间不能采取有效避孕措施；18.在参加本试验前3个月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者；19.研究者认为不宜参与本试验的其他情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院;北京大学第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091;100191

联系人通讯地址