【CTR20241682】枸橼酸坦度螺酮片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241682

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸坦度螺酮片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸坦度螺酮片

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

1)各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症；2)原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。

试验通俗题目

枸橼酸坦度螺酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸坦度螺酮片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、四周期、单次给药、完全重复交叉设计空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的枸橼酸坦度螺酮片为受试制剂，以Sumitomo Pharma Co., Ltd.持证的枸橼酸坦度螺酮片（商品名：希德®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较枸橼酸坦度螺酮片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者单次空腹和高脂餐后口服枸橼酸坦度螺酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-05-30

试验终止时间

2024-07-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄≥18周岁的男性和女性受试者，单一性别受试者比例适当；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；5.受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录2）且无捐精、捐卵计划；6.受试者自愿签署知情同意书，能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.有吞咽困难者；2.有任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；3.不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史或采血困难者；4.筛选前3个月内使用过毒品或在过去3年内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；5.筛选前3个月内服用过临床研究药物或非本人来参加临床试验者；6.筛选前3个月内献血量或失血量≥400 mL者，接受输血或使用血制品者；7.女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；8.筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与枸橼酸坦度螺酮片有相互作用的药物者（如丁酰苯类药物氟哌啶醇、溴哌利多、螺哌隆、钙拮抗剂尼卡地平、氨氯地平、硝苯吡啶、有阻碍5-羟色胺再摄取作用的药物氟伏沙明、帕罗西汀、米那普仑、曲唑酮等）；9.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；10.筛选前2周内服用了任何药物或保健品者；11.有药物、食物过敏史或过敏性体质者；12.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；13.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈357 mL啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精呼气检测结果大于0 mg/100ml，或试验期间不能禁酒者；14.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；15.筛选前半个月内接种过任何疫苗者；16.乳糖不耐受者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；17.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、乙肝丙肝艾滋梅毒检查、血妊娠检查（女性））、生命体征检查、体格检查、12-导联心电图、胸部X片检查异常有临床意义者；18.给药前3天内食用过影响药物代谢的水果或相关产品（如葡萄柚、柚子、火龙果、芒果），或试验期间不能停止食用以上特殊饮食者；19.服用研究药物前48 h内：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料者；20.服用研究药物前48 h内：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215008

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