CTR20221252
已完成
枸橼酸坦度螺酮片
化学药
枸橼酸坦度螺酮片
2022-05-31
/
各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症；原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。
枸橼酸坦度螺酮片在健康成年受试者中的生物等效性试验
枸橼酸坦度螺酮片在健康成年受试者中单次空腹及高脂餐后口服给药的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验方案。
401336
研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的枸橼酸坦度螺酮片（规格：10mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.生产的枸橼酸坦度螺酮片（商品名：希德®；规格：10mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：考察枸橼酸坦度螺酮片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2022-05-20
2022-06-01
是
1.年龄：18-65周岁（包含临界值）；性别：男性和女性均有；
请登录查看1.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
2.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏），或已知的对活性成分“枸橼酸坦度螺酮”或/及其任何组份（乳糖、玉米淀粉、羧甲纤维素钙等）有过敏史者；
3.在首次服用研究药物前28天内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）；
请登录查看重钢总医院;重钢总医院
400000;400000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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