CTR20220694
已完成
枸橼酸坦度螺酮片
化学药
枸橼酸坦度螺酮片
2022-03-24
/
1）各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。2）原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。
枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验
枸橼酸坦度螺酮片在健康人体空腹和餐后状态下的生物等效性试验
213000
本研究以江苏百奥信康医药科技有限公司持证的枸橼酸坦度螺酮片（规格：10mg）为受试制剂，Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.持证的枸橼酸坦度螺酮片（商品名：希德，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验， 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-03-27
2022-06-18
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、器质性脑功能障碍、心功能障碍等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
3.有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻；
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450006
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