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【CTR20220694】枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220694

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸坦度螺酮片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸坦度螺酮片

首次公示信息日的期

2022-03-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1）各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。2）原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。

试验通俗题目

枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸坦度螺酮片在健康人体空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

213000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究以江苏百奥信康医药科技有限公司持证的枸橼酸坦度螺酮片（规格：10mg）为受试制剂，Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.持证的枸橼酸坦度螺酮片（商品名：希德，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验， 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-03-27

试验终止时间

2022-06-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、器质性脑功能障碍、心功能障碍等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；

3.有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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