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CTR20231240
已完成
枸橼酸坦度螺酮片
化药
枸橼酸坦度螺酮片
2023-04-21
/
各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。 原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。
枸橼酸坦度螺酮片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复空腹状态下的生物等效性试验
枸橼酸坦度螺酮片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复空腹状态下的生物等效性试验
271000
主要目的 比较空腹给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的枸橼酸坦度螺酮片（10mg/片）与Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.持证的枸橼酸坦度螺酮片（10mg/片，商品名：希德®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的枸橼酸坦度螺酮片（10mg/片）与Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.持证的枸橼酸坦度螺酮片（10mg/片，商品名：希德®）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2023-05-22
2023-06-17
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对枸橼酸坦度螺酮以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊、电子系统查询）；
请登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
161000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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