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【CTR20253949】JW202313吸入粉雾剂药代动力学对比研究。

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基本信息
登记号

CTR20253949

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JW-202313吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

JW-202313吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

试验通俗题目

JW202313吸入粉雾剂药代动力学对比研究。

试验专业题目

JW202313吸入粉雾剂和布地格福吸入气雾剂（倍择瑞®令畅®）、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）（信必可都保）及茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®）在中国健康受试者中的药代动力学对比研究。

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

271000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 以AstraZeneca AB持证的布地格福吸入气雾剂（倍择瑞®令畅®）、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）（信必可都保）及Novartis Pharma Schweiz AG持证的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®）为对照药品，比较中国健康受试者单次给予JW202313吸入粉雾剂和对照药品后的药物代谢动力学特征。 次要目的 评价JW202313吸入粉雾剂和布地格福吸入气雾剂（倍择瑞®令畅®）、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®）及布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）（信必可都保）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、胸部正位X线/CT、12导联心电图结果异常且具有临床意义者；

2.血清病毒学（乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；

3.肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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