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【ChiCTR2500107876】中国健康人群心肺运动耐量标准多中心临床队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107876

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

健康人

试验通俗题目

中国健康人群心肺运动耐量标准多中心临床队列研究

试验专业题目

中国健康人群心肺运动耐量标准多中心临床队列研究

申办单位信息

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联系人邮编

130000

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临床试验信息

试验目的

本项目拟开展大样本量健康人群前瞻性多中心临床队列研究，应用数字化心肺康复临床数据研究平台实现大样本量心肺运动试验数据的自动化、规范化和标准化采集、分析及AI建模，旨在建立我国健康人群的心肺运动耐量参考标准和预测模型。研究目的：1、建立中国健康人群不同年龄段心肺运动耐量的标准参考值；2、建立适用于中国健康人群的峰值摄氧量等心肺运动试验核心变量的机器学习预测模型；3、对部分国产与进口心肺运动试验设备的性能差异对比分析。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国康复医学会

试验范围

目标入组人数

4620

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1、详细询问病史，无不适症状；2、身体状况良好，无严重慢性疾病史；3、无长期用药史；4、自愿行心肺运动试验，且心肺运动试验未见ST-T改变；5、年龄：18-65岁；6、BMI：18.5-28kg/m2；7、无吸烟史或戒烟≥5年；8、 2年内体检报告无明显异常。；

排除标准

1.试验前测静息血压升高，≥160/100 mmHg（1 mmHg＝0.133 kPa）；2.慢性心血管疾病：如心力衰竭、冠状动脉硬化性心脏病、高血压、先天性心脏病、心肌病及严重心律失常；3.呼吸系统疾病如慢性阻塞性肺疾病、哮喘、肺动脉高压、支气管扩张及呼吸衰竭等；4.消化系统疾病如消化性溃疡、消化道出血、肝炎、肝硬化、溃疡性结肠炎、克罗恩病、慢性胰腺炎及慢性胆囊炎；5.内分泌系统疾病如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、糖尿病及其他明确的激素异常的疾病；6.急性或慢性肾脏疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤及骨关节等影响活动的疾病；7.2周内无急性感染史；8.无法配合检查。9.运动心肺设备禁忌症：急性心肌梗死；不稳定型心绞痛；严重的心律失常；急性的心包炎；心内膜炎；严重主动脉瓣狭窄；严重左心功能受损；急性肺动脉栓塞和肺梗塞；严重下肢静脉炎和肢体功能障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

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