【ChiCTR2300075518】心悦胶囊治疗冠心病伴疲劳状态患者有效性和安全性的随机双盲对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075518

试验状态

正在进行

药物名称

心悦胶囊

药物类型

中成药

规范名称

心悦胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

心悦胶囊治疗冠心病伴疲劳状态患者有效性和安全性的随机双盲对照临床试验

试验专业题目

心悦胶囊治疗冠心病伴疲劳状态患者有效性和安全性的随机双盲对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为临床的广泛应用提供临床数据支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分组随机按照受试者编号和药物随机编号由随机系统产生，分别按患者入组先后顺序,连续给予编号，然后按患者编号取用事先准备好的药品(药品包装上标明患者号和药物类别A或B），分配药物时按编号依次发放。

盲法

双盲：受试对象和研究人员均不知道受试对象的分组和处理情况。委托第三方（资料分析人员）进行编盲，分组随机按照受试者编号和药物随机编号由随机系统产生，各中心分别按患者入组先后顺序,连续给予编号，然后按患者编号取用事先准备好的药品(药品包装上标明患者号和药物类别A或B），分配药物时按编号依次发放。设置两级盲底，第一级盲底是随机号及A、B代号;A和B对应的治疗药物为二级盲底，两者分开由两组人员分别保存。

试验项目经费来源

吉林省集安益盛药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄30~75周岁，性别不限； 2.符合中华医学会2007年版《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》关于稳定性心绞痛的诊断标准； 3.符合中医气阴两虚证型； 4.符合FS14疲劳量表评分≥3分，且未患有其他可以解释慢性疲劳症状的疾病； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.未控制的3级高血压（≥180/100mmHg）或低血压（＜90/60mmHg）； 2.近6个月内有卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作）或下肢动脉疾病病史； 3.近6个月内有妊娠、准备或可疑妊娠、流产、哺乳或分娩后等病史； 4.合并发作期支气管哮喘或慢性阻塞性肺疾病； 5.严重过敏体质，已知或可能对试验药物或其组成成分过敏者； 6.已知出血倾向或出血性疾病； 7.合并严重肝肾功能障碍（肌酐清除率≤40ml/min或肾病活动期，血清转氨酶≥2×临床参考值上限）； 8.除外心衰、老年肌少症、肿瘤、贫血、甲低、重症肌无力、精神性疾病的患者； 9.研究者认为可能存在影响临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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