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首页 临床进展 调免方颗粒治疗自身免疫性甲状腺炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照有效性及安全性研究

【ChiCTR2300070102】调免方颗粒治疗自身免疫性甲状腺炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070102

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自身免疫性甲状腺炎

试验通俗题目

调免方颗粒治疗自身免疫性甲状腺炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照有效性及安全性研究

试验专业题目

调免方颗粒治疗自身免疫性甲状腺炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照有效性及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价调免方颗粒治疗自身免疫性甲状腺炎的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由中国中医科学院中医临床基础医学研究所利用中央随机化系统，获取受试者随机分组所对应的药物编号进行相应的治疗处理。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）＞300 IU/ml且在可测量范围； 2.游离甲状腺素（FT4）水平正常，促甲状腺激素（TSH）正常或升高，但＜10 mIU/L，包括服用左甲状腺素（L-T4）的受试者； 3. 符合中医肝气郁滞、脾肾不足证诊断标准； 4. 年龄≥18且≤70岁； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1.过去三个月里接触过含碘的造影剂； 2.目前接受全身(口服或注射)糖皮质激素治疗，接受免疫抑制剂及免疫调节剂、生物制剂、可能影响T4到T3外周转化或影响甲状腺自身免疫的某些药物，如硒补充剂、维生素D、胺碘酮、普萘洛尔、青霉胺、锂、夏枯草制剂； 3.合并其他自身免疫性疾病或恶性肿瘤； 4.心、脑、肝、脾、肾、呼吸、血液等系统疾病及并发症的不稳定期或急性期； 5.肝功能（ALT/AST）＞正常值上限的2倍，和/或肌酐（Cr）＞正常值上限； 6.6个月内吸烟患者； 7.准备妊娠、妊娠期和哺乳期妇女； 8.精神类疾病或痴呆患者； 9.参加其他临床试验。；

研究者信息
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试验机构

长春中医药大学附属医院

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