【ChiCTR2400091229】金骨莲胶囊对膝骨关节炎疼痛和关节功能改善有效性和安全性的随机双盲、平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091229

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

金骨莲胶囊对膝骨关节炎疼痛和关节功能改善有效性和安全性的随机双盲、平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

金骨莲胶囊对膝骨关节炎疼痛和关节功能改善有效性和安全性的随机双盲、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察金骨莲胶囊改善膝骨关节炎疼痛和关节功能的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

对于符合筛选标准的受试者，由研究者按照时间先后顺序在中央随机化系统（CRS）中取得随机号（药物编号）。

盲法

本研究采用1:1对照双盲设计，一级盲底（不同随机号对应A、B组）与二级盲底（A组与B组的治疗分配）由统计单位制作，交牵头单位试验机构与申办方分别保存。

试验项目经费来源

贵州益佰制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40~75岁，性别不限； 2.符合膝骨关节炎诊断标准，参照2021年中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南》； 3.X线改变的 Kellgren & Lawrence分级Ⅰ~Ⅲ级； 4.VAS评分4~6分； 5.入组前1周内未使用任何口服或外用的镇痛药物、同类中成药治疗； 6.肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST））≤正常值上限（ULN）×1.5； 7.肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤正常值上限（ULN）； 8.患者自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠期和哺乳期或准备受孕的育龄妇女； 2.已知对非甾体抗炎药过敏者； 3.已知对磺胺过敏者； 4.中医辩证分型为热痹的患者； 5.1个月内参加其他药物临床研究的患者； 6.1个月内接受过关节腔注射治疗的患者； 7.1个月内接受过激素治疗的患者； 8.入组前3个月内曾接受过膝关节或髋关节手术，造成疼痛或影响关节功能的患者； 9.其他有可能会影响疗效观察的伴发疾病或并发症(用药局部皮肤破损、感染；皮疹等)；患有阿司匹林诱发性哮喘或有既往史的患者，支气管哮喘患者；冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期患者；有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；重度心力衰竭患者及其他合并有心血管、肺部、肝脏、肾脏、造血系统等严重疾病以及严重关节外表现如高热不退、间质性肺炎、肾脏淀粉样变、缩窄性心包炎、中枢神经系统血管炎等需要使用糖皮质激素的患者。 10.研究者认为不符合入组的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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