【ChiCTR-ONRC-12002392】洛铂3周方案同步放疗局部晚期鼻咽癌的剂量探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-12002392

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

洛铂3周方案同步放疗局部晚期鼻咽癌的剂量探索研究

试验专业题目

洛铂3周方案同步放疗局部晚期鼻咽癌的剂量探索研究

申办单位信息

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联系人邮编

550008

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临床试验信息

试验目的

通过剂量递增（剂量爬坡）试验，探索洛铂（LBP）3周方案同步放疗一线治疗局部晚期鼻咽癌中的LBP最佳剂量，为后续临床研究中LBP用药剂量提供科学依据，并初步观察该方案的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-07-01

试验终止时间

2012-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄在18岁～70岁之间，男女兼顾； 2、经病理组织学和/或细胞学检查确诊为鼻咽鳞状细胞癌； 3、局部晚期鼻咽癌，临床分期为III期IVa期的患者； 4、初治患者，既往未接受过放化疗，未接受过其他抗癌药物治疗； 5、有可测量的病灶或可观察的影像学资料如CT、MRI等； 6、经MRI\CT\X线片或B超等检查明确无远处转移者； 7、近6月体重下降小于10%，能耐受放疗者； 8、ECOG PS：0或1； 9、预期生存时间≥3个月； 10、基线实验室检查符合以下标准：骨髓功能：WBC≥4.0×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L;肝脏功能：血清胆红素≤ULN×2.5，AST、ALT≤ULN×1.5; ?肾脏功能：血清肌酐(Cr)≤ULN, Ccr≥60 ml/min（应用Cockcroft-Gault公式计算）；凝血功能：凝血酶原时间（PT）国际标准化比值（INR）≤ULN×1.5；心脏功能：心电图大致正常； 11、女性：须行手术绝育或绝经后，治疗期间及结束后6个月内避孕；非哺乳期；男性：须行手术绝育或在治疗期间及结束后6个月内避孕； 12、患者自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1、对铂类化合物过敏的患者； 2、研究入组前3周内接受过大手术； 3、既往5年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌以及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外； 4、严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>纽约心脏协会心脏疾病分类（NYHA）II级、严重的心律失常以及心包积液等； 5、需要长期应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的小剂量华法林（1mg口服，1次/日）或阿司匹林（每日剂量≤100mg）； 6、研究入组前4周内参加过任何研究药品的临床试验； 7、患有精神疾病，依从性差； 8、研究者认为不合适入组的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址