【ChiCTR1800016946】洛铂或奥沙利铂联合卡培他滨一线治疗局部晚期或转移性胃癌有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016946

试验状态

正在进行

药物名称

洛铂+奥沙利铂+卡培他滨

药物类型

规范名称

洛铂+奥沙利铂+卡培他滨

首次公示信息日的期

2018-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

洛铂或奥沙利铂联合卡培他滨一线治疗局部晚期或转移性胃癌有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

洛铂或奥沙利铂联合卡培他滨一线治疗局部晚期或转移性胃癌有效性和安全性的随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统研究和比较洛铂联合卡培他滨方案与奥沙利铂联合卡培他滨方案一线治疗局部晚期或转移性胃癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将采用中央区组随机法对受试者进行随机化分组，由研究者或研究护士登录网址：http://edc.medroad.cn/sci/login，输入用户名、密码及入排标准后获得随机号，即为受试者编号。以1:1的比例随机分为试验组（洛铂联合卡培他滨方案治疗）或对照组（奥沙利铂联合卡培他滨方案治疗）。

盲法

试验项目经费来源

海南长安国际制药有限公司

试验范围

目标入组人数

174

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-15

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-70岁，性别不限； 2、经组织病理学或细胞学确诊为胃癌（含胃和食管癌结合部癌）； 3、临床分期为ⅢA-Ⅳ期胃癌患者； 4、一线化疗，如果患者曾经接受新辅助化疗或辅助化疗，则化疗结束时间距本研究入组时≥6个月； 5、未接受过任何姑息性化疗或针对胃癌的分子靶向治疗（包括单克隆抗体或小分子酪氨酸激酶抑制剂）； 6、既往接受过放疗的患者可以入组，但必须满足如下条件：（1）主要靶病灶未进行过放疗或放疗后进展；（2）既往放疗造成的毒性反应已经恢复≤CTCAE 1级；（3）放疗结束时间距离本研究入组≥4周。 7、必须至少存在一个可测量病灶（根据RECIST 1.1版）； 8、体力状况ECOG PS：0-1； 9、预期生存时间≥3个月； 10、实验室检查符合以下标准： ? 骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥80×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L（近2周内未输血）； ? 肝脏功能：血清总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）； ? 肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥55ml/min（应用Cockcroft- Gault公式计算）； 11、研究期间及治疗后六个月内避孕，非哺乳期； 12、患者自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1、既往对铂类化合物有过敏史； 2、合并严重心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去 6 月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II 级、严重的心律失常以及心包积液等； 3、合并严重 ADH 异常分泌综合征，控制不良的糖尿病：每天需要超过 40 单位以上胰岛素连续给药者；或每天 40 单位以内胰岛素连续使用或未使用，但空腹血糖仍在 14 mmol/L 以上、HbA1c 在 9.0%以上者； 4、需要 6 个月以上长期应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的使用小剂量的华法林（≤1mg /日）或阿司匹林（≤100mg/日）； 5、入组前 4 周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合； 6、既往抗肿瘤治疗造成的毒性反应，目前仍≥CTCAE 2 级； 7、临床症状和体征怀疑脑转移时，应行头颅 MRI 检查，如果发现脑转移，则不能入组； 8、既往 5 年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外； 9、入组前 4 周内出现≥CTCAE 2 级的出血； 10、入组前 4 周内参加过任何研究药品的临床试验； 11、研究开始前 1 周内出现严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗； 12、患有严重精神疾病，依从性差； 13、研究者认为不适合入组的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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