【CTR20150107】珍珠滴丸Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150107

试验状态

已完成

药物名称

珍珠滴丸

药物类型

中成药

规范名称

珍珠滴丸

首次公示信息日的期

2015-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发性口腔溃疡（心脾积热证）

试验通俗题目

珍珠滴丸Ⅱ期临床试验

试验专业题目

珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡（心脾积热证）有效性及安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

550008

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

从靶溃疡愈合率、愈合时间、疼痛消失率、疼痛消失时间等方面，初步评价珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡（心脾积热证）的有效性及安全性，同时进行剂量探索，初步评价剂量与疗效及安全性的关系，为下一阶段临床试验设计提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-04-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医复发性口腔溃疡诊断；2.具有溃疡复发史，每3个月至少发作1次，且7天以上才能缓解；3.临床分型为轻型，溃疡数目≤5个，疼痛VAS评分≥4分，溃疡直径≤10mm；4.本次靶溃疡发生时间在48小时以内，且尚未进行治疗；5.中医辨证为心脾积热证；6.年龄在18～65岁之间，性别不限；7.知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者；

排除标准

1.重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡，白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒性口炎，坏死性涎腺化生者及其他疾病或药物引起的溃疡者；2.溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者；3.伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；4.本次起病以来近24小时内使用过镇痛药；1个月内使用抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物；5.合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，白血病，贫血，肿瘤患者；患有全身性疾病：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病，糖尿病，重度肺功能障碍等疾病者；肝功能ALT、AST＞正常上限值1.5倍者，Scr＞正常上限值者；6.过敏体质，或已知对本药成分有过敏者；7.妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；8.有长期酗酒、药物滥用史；9.智力障碍，精神障碍者；10.近3个月内参加过其他药物的临床试验者；11.研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410007

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