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【ChiCTR2600125156】心血管病全周期管理的监测设备研发与中医智能诊疗系统构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125156

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病、高血压病、慢性心力衰竭、心律失常、糖尿病、高脂血症等；中医证候包括心血瘀阻证、痰浊闭阻证、气阴两虚证、心肾阳虚证等。

试验通俗题目

心血管病全周期管理的监测设备研发与中医智能诊疗系统构建

试验专业题目

心血管病全周期管理的监测设备研发与中医智能诊疗系统构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在围绕心血管病全周期管理需求，构建融合中医诊疗理论与人工智能技术的智能诊断体系。通过采集心血管疾病患者多模态临床数据，包括脉象、舌象、生理信号及临床指标，建立标准化数据库；研发集成脉诊监测功能的智能穿戴设备；构建中医智能诊疗大模型，实现对心血管疾病风险状态的动态识别、辨证分型辅助判断及个体化健康管理支持，验证系统在临床应用中的安全性、有效性和可行性，为中医智能诊疗装备研发及心血管疾病精准防治提供技术支撑。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

数字诊疗装备研发

试验范围

目标入组人数

3000;200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2035-05-31

是否属于一致性

入选标准

心血管病患者组（Heart 组） 1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. 自愿签署知情同意书，充分理解研究目的、流程、风险与受益，具备配合完成研究的能力； 3. 符合西医心血管疾病诊断标准及/或中医辨证标准，处于心血管病全周期管理任一阶段（未病、欲病、既病、瘥后）者； 4. 手腕周径在新型智能手表适配范围内，无设备佩戴禁忌； 5. 拥有智能手机并能熟练安装、操作研究APP，保证研究期间数据正常上传； 6. 愿意按研究要求提供中医四诊信息、西医临床指标、公共卫生数据等，并配合完成12个月随访计划（第6、12个月来院体检及填写量表）。健康志愿者组（Health 组） 1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. 自愿签署知情同意书，充分理解研究目的、流程、风险与受益，具备配合完成研究的能力； 3. 经基线体检及相关检测确认，无重大心血管疾病及严重基础疾病，中医体质辨识基本正常者； 4. 手腕周径在新型智能手表适配范围内，无设备佩戴禁忌； 5. 拥有智能手机并能熟练安装、操作研究APP，保证研究期间数据正常上传； 6. 愿意按研究要求提供中医四诊信息、西医临床指标、公共卫生数据等，并配合完成12个月随访计划（第6、12个月来院体检及相关检测、填写量表）。心血管病患者组（Heart 组）1. 年龄18-75岁，性别不限；2. 自愿签署知情同意书，充分理解研究目的、流程、风险与受益，具备配合完成研究的能力；3. 符合西医心血管疾病诊断标准及/或中医辨证标准，处于心血管病全周期管理任一阶段（未病、欲病、既病、瘥后）者；4. 手腕周径在新型智能手表适配范围内，无设备佩戴禁忌；5. 拥有智能手机并能熟练安装、操作研究APP，保证研究期间数据正常上传；6. 愿意按研究要求提供中医四诊信息、西医临床指标、公共卫生数据等，并配合完成12个月随访计划（第6、12个月来院体检及填写量表）。健康志愿者组（Health 组）1. 年龄18-75岁，性别不限；2. 自愿签署知情同意书，充分理解研究目的、流程、风险与受益，具备配合完成研究的能力；3. 经基线体检及相关检测确认，无重大心血管疾病及严重基础疾病，中医体质辨识基本正常者；4. 手腕周径在新型智能手表适配范围内，无设备佩戴禁忌；5. 拥有智能手机并能熟练安装、操作研究APP，保证研究期间数据正常上传；6. 愿意按研究要求提供中医四诊信息、西医临床指标、公共卫生数据等，并配合完成12个月随访计划（第6、12个月来院体检及相关检测、填写量表）。；

排除标准

心血管病患者组（Heart 组） 1. 患有严重精神障碍、认知功能障碍（如 MMSE 评分<24 分），无法配合完成问卷或设备操作者。 2. 手腕部有严重皮肤病变、畸形、烧伤或已知对硅胶或金属过敏，无法佩戴智能手表者。 3. 植入心脏起搏器、ICD 或其他电子植入物，经研究者评估可能干扰设备信号采集或受设备干扰者。 4. 正在参与其他干预性临床试验，可能影响本研究结果者。 5. 患有严重肝肾功能不全（ALT/AST>3 倍正常上限，Cr>2 倍正常上限）、恶性肿瘤晚期或其他预期寿命<1 年的严重疾病者。 6. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。健康志愿者组（Health 组） 1. 手腕部有严重皮肤病变、畸形、烧伤或已知对硅胶或金属过敏，无法佩戴智能手表者。 2. 正在参与其他干预性临床试验，可能影响本研究结果者。 3. 经研究者评估，存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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