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【ChiCTR2400087345】贝伐珠单抗对实体瘤患者的预后影响：一项回顾性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087345

试验状态

尚未开始

药物名称

贝伐珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

贝伐珠单抗对实体瘤患者的预后影响：一项回顾性真实世界研究

试验专业题目

贝伐珠单抗对实体瘤患者的预后影响：一项回顾性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨贝伐珠单抗对不同实体瘤预后影响；该研究有望揭示贝伐珠单抗的潜在优势、局限性以及影响其疗效的关键因素，为临床医生制定个体化的治疗方案提供科学依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理组织学确诊为实体瘤【肺癌、结直肠癌、妇科肿瘤（子宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌）、肝癌、脑胶质瘤】等； 2. 确诊时年龄≥18 周岁； 3. 既往治疗过程中使用过贝伐珠单抗； 4. 至少包含一个完整使用贝伐珠单抗治疗周期病历资料； 5. 病例可溯源。 6. 有充分的骨髓功能，ANC≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L 血红蛋白≥9.0g/dL。 7. 有充分的肝功能和肾功能，血清总胆红素≤1.5×ULN 且＜2mg/dL，ALT 和AST≤2.5×ULN，或肝转移时≤5×ULN，肌酐清除率≥50ml/min，血清钾和镁在实验室正常值范围以内。；

排除标准

1. 合并感染、严重贫血、严重心肺疾病等严重基础疾病，使用贝伐珠单抗治疗周期前 6 个月内出现急性心肌梗死、急性冠状动脉综合征 (包括不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、冠状动脉血管成形术或支架术)，需要治疗的充血性心力衰竭(纽约心脏协会分级≥2 级)，治疗周期前 1 年内或当前存在有临床意义的心律失常 (包括未受控制的房颤或未受控制的阵发性室上性心动过速)，治疗周期内 1 年内发生血栓栓塞或脑血管事件。例如，短暂性脑缺血发作、脑血管意外、有血流动力学意义 (即大面积或次大面积) 的深静脉血栓或肺栓塞。e.三次连续心电图平均 QTcF 间期≥480 ms或有 QT 间期延长综合征史，先天性 LQTS； 2. 临床资料不完整，缺少必需资料； 3. 使用贝伐珠单抗前参加过其他抗 VEGF/VEGFR 大分子药物的临床试验：利妥昔单抗注射液、阿帕替尼、阿西替尼、索拉非尼、Linifanib、vandetanib、cabozantinib、瑞戈非尼、帕唑帕尼、舒尼替尼、Lenvatinib、Tivozanib、布立尼布、Nintedanib、Motesanib、西地尼布、康柏西普眼用注射液、雷珠单抗注射液、呋喹替尼； 4. 经研究者判断，存在其他不宜纳入的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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