【ChiCTR2200060254】克癀胶囊治疗玫瑰痤疮临床有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060254

试验状态

尚未开始

药物名称

克癀胶囊

药物类型

中成药

规范名称

克癀胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

克癀胶囊治疗玫瑰痤疮临床有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

克癀胶囊治疗玫瑰痤疮临床有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价克癀胶囊治疗玫瑰痤疮的临床有效性和安全性，为缓解或消除临床症状，提高患者生活质量提供重要的科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用分层区组随机化方法，分层因素为研究中心。随机表由不参与本研究统计分析工作的统计人员使用SAS统计软件按分组比例产生。

盲法

试验项目经费来源

科兴生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

48;96

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-07

试验终止时间

2023-06-07

是否属于一致性

入选标准

1.符合玫瑰痤疮西医诊断标准； 2.玫瑰痤疮分期为红斑毛细血管扩张期或丘疹脓疱期； 3.符合中医脾胃湿热证和/或肝郁血热证诊断标准； 4.年龄18-65岁（包含18岁和65岁），性别不限； 5.患者表示知情同意、自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有心血管、肝、肾、脑、内分泌和造血系统严重原发性疾病，如严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、肝肾功能异常、血脂异常或严重免疫力低下等，需首要接受系统治疗者（如使用大量皮质激素或免疫抑制剂等）；合并恶性肿瘤者，或合并有智力障碍或精神障碍者； 2.其他诱因引起的阵发性潮红或持续性红斑，包括外用药物（如糖皮质激素类、维A酸类等）、系统药物（如烟酸、异维A酸等）、局部化学治疗或光电治疗、月经期或围绝经期症状和系统疾病（如类癌综合征、系统性肥大细胞增生症、一些腺体的髓样癌等）； 3.合并除寻常痤疮外的其他面部皮肤病（如日光性皮炎、接触性皮炎等）； 4.合并眼底病变者，或合并有鼻部增生肥大的玫瑰痤疮患者； 5.合并抑郁症（HAMD-17评分>=18分）者； 6.阳虚体质者（阳气不足，以畏寒怕冷、手足不温等虚寒表现为主要特征）； 7.过去4周内曾使用异维A酸、抗生素、类固醇及其他免疫抑制剂、全身光化疗或血管扩张剂或促肾上腺素能受体阻断剂的患者； 8.妊娠或正在哺乳期的育龄妇女，或半年内计划妊娠者； 9.已知对克癀胶囊或薇诺娜透明质酸修护生物膜任何成分过敏者，或过敏体质者； 10.无法保证试验期间按规定完成用药及随访要求者； 11.近三个月内参加过或正在参加其它临床研究者； 12.研究者认为不适合参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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