【CTR20212555】1.5%盐酸米诺环素泡沫剂治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212555

试验状态

主动终止（申办方决定终止，且本项目并未产生任何病人的入组，因此不涉及任何安全性问题。）

药物名称

盐酸米诺环素泡沫剂

药物类型

化学药

规范名称

盐酸米诺环素泡沫剂

首次公示信息日的期

2021-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

1.5%盐酸米诺环素泡沫剂治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的临床研究

试验专业题目

一项评价1.5%盐酸米诺环素泡沫剂局部给药治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200070

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估每日一次局部外用，与赋形剂相比，治疗12周时， CU-10301治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的有效性；次要研究目的：评估每日一次局部外用，与赋形剂相比，治疗12周时，CU-10301治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 在进行与研究相关的任何流程之前提供签名并注明日期的知情同意书； 2. 年龄为18岁及以上的成年人，性别不限； 3. 当前或既往面部红斑和/或潮红病史； 4. 诊断为中度至重度丘疹脓疱型玫瑰痤疮；

排除标准

1.1. 怀孕的女性或者计划在研究期间备孕、妊娠或哺乳期女性。不计划使用医学上可接受的避孕措施的男性受试者； 2. 研究者评估存在可能干扰玫瑰痤疮的评估与诊断的面部皮肤或毛发情况如皮肤瘢痕、面部毛发过多等 3. 对米诺环素有过敏病史者； 4. 中度或重度肥大增生型玫瑰痤疮、红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮 5. 面部严重的红斑、干燥、角质剥脱、瘙痒、烧灼/刺痛或水肿； 6. 眼型玫瑰痤疮病变严重； 7 在随机前3个月内参加过任何药物（或5个半衰期，以时间较长者为准）或器械临床研究； 8. 研究者评估显著的有临床意义的实验室检查或者心电图检查，包括但不限于肝功能（ALT或AST）大于正常值上限的1.5倍、肌酐大于正常值上限等； 9. 患有严重的或不稳定的呼吸系统、血液系统、泌尿系统、消化系统、中枢神经系统、免疫系统、心血管系统等疾病者； 10. 已知或疑似的癌前病变或恶性疾病，包括筛选前5年内的恶性肿瘤病史（例如5年内任何肿瘤疾病活动的证据，或在该时期内诊断恶性肿瘤，不包括成功治疗的皮肤癌） 11. 研究者认为不适宜参与本次研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址