【CTR20240925】评估受试制剂多西环素缓释胶囊（规格：40 mg）与参比制剂多西环素缓释胶囊（ORACEA®，规格：40 mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
CTR20240925
已完成
多西环素缓释胶囊
化学药
多西环素缓释胶囊
2024-03-15
/
仅适用于治疗成人患者玫瑰痤疮的炎性病变（丘疹和脓疱）。对玫瑰痤疮泛发性红斑（发红）未显示有意义的效应。
评估受试制剂多西环素缓释胶囊（规格：40 mg）与参比制剂多西环素缓释胶囊（ORACEA®，规格：40 mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
评估受试制剂多西环素缓释胶囊（规格：40 mg）与参比制剂多西环素缓释胶囊（ORACEA®，规格：40 mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
213018
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂多西环素缓释胶囊（规格：40 mg，常州制药厂有限公司生产）与参比制剂多西环素缓释胶囊（ORACEA®，规格：40 mg，持证商：Galderma Laboratories, L.P.）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂多西环素缓释胶囊（规格：40 mg）和参比制剂多西环素缓释胶囊（ORACEA®，规格：40 mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2024-03-25
2024-05-27
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对多西环素或任何其他四环素类药物过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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