CTR20244191
主动终止（该备案已中止）
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊
化学药
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊
2024-11-11
/
本品适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。本品适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊在成年肿瘤参与者中的稳态生物等效性试验
预评估受试制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（规格：100 mg）与参比制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（则乐®）（规格：100 mg）在成年肿瘤参与者中的多中心、开放、随机、两周期、两序列、两交叉、多次给药的稳态生物等效性试验
213018
研究多次连续口服受试制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（规格：100 mg；给药剂量：200 mg，qd；常州制药厂有限公司生产）与参比制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（则乐®，规格：100 mg；给药剂量：200 mg，qd；再鼎医药（苏州）有限公司生产）在成年肿瘤参与者体内的药代动力学特征，为正式人体生物等效性研究提供参考。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院
233000;233000
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