CTR20200393
主动终止（产品开发策略调整，并非基于任何对该产品安全性的考量。）
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊
化学药
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊
2020-03-19
企业选择不公示
晚期胃癌（包括胃食管结合部癌）、三阴性乳腺癌、胆管癌/胆囊癌、子宫内膜癌
评价尼拉帕利联合MGD013在既往治疗失败的晚期实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性
一项多中心、开放、单臂、剂量递增及多队列剂量扩展的Ib期临床试验，评价尼拉帕利联合MGD013在既往治疗失败的晚期实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性
201210
I期剂量递增主要目的： 确定尼拉帕利联合MGD013在晚期胃癌受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）； 确定尼拉帕利联合MGD013在晚期实体瘤受试者中的II期推荐剂量（RP2D）。 I期剂量扩展主要目的：评价尼拉帕利联合MGD013在不同种类的晚期实体瘤受试者中的客观缓解率（ORR）。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 59 ；
国内: 60 ；
2020-06-11
/
否
1.签署书面知情同意书；
请登录查看1.已知对尼拉帕利或与尼拉帕利具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者；2.既往接受过PARP 抑制剂（包括尼拉帕利）治疗；既往接受过抗 LAG-3 治疗；
3.受试者在首次给药前4周内或<研究药物5个清除半衰期内（取其长者）接受过其他研究药物治疗；研究开始前4周内接受过重大手术，或尚未恢复的任何手术效应；
4.受试者因既往化疗所致的≥3 级贫血、中性粒细胞减少或血小板减少，并持续4 周以上；5.受试者有输血依赖性贫血或血小板减少等情况，包括： 首次给药前2周内接受过输血（血小板或红细胞）； 首次给药前2周内，患者接受过集落刺激因子治疗（例如粒细胞集落刺激因子（G-CSF），粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或重组促红细胞生成素）；
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510060
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