CTR20260793
进行中（招募中）
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊
化学药
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊
2026-03-05
/
（1）适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗； （2）适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。（2）适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊在肿瘤患者中的稳态生物等效性试验
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊在肿瘤患者中的多中心、餐后、随机、开放、两周期、双交叉、多次给药的稳态生物等效性试验
341002
主要试验目的： 考察肿瘤患者餐后条件下多次连续口服甲苯磺酸尼拉帕利胶囊受试制剂(规格：100mg，生产企业：江西山香药业有限公司)及参比制剂(商品名：则乐®，规格：100mg，持证商：再鼎医药(上海)有限公司)达稳态时的药代动力学特征，评价稳态下两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的： 评价甲苯磺酸尼拉帕利胶囊受试制剂(规格：100mg)及参比制剂(商品名：则乐®，规格：100mg)在肿瘤患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-05-11
/
是
1.女性参与者，年龄为18~70周岁(包括18周岁和70周岁)；
请登录查看1.已知对尼拉帕利及辅料中任何成份过敏者，或为过敏体质者（对其他药物、食物、环境等因素累计两项或以上因素过敏）；
2.出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者(筛选前至少1个月接受治疗，现在已稳定、无症状的除外)；
3.首次服用研究药物前3周内患者接受过放射疗法；
请登录查看山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）;山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）
250117;250117
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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