CTR20251673
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2025-04-28
/
反流性食管炎。
富马酸伏诺拉生片（20 mg）人体生物等效性研究
富马酸伏诺拉生片（20 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究
341000
主要研究目的 以江西山香药业有限公司持证的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克（Vocinti®））为参比制剂，通过单次给药、随机、开放、两周期、双交叉临床研究来评价餐后状态下两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-04-29
2025-05-19
是
1.受试者了解并遵守研究流程，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加、且自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.既往或现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病者；
3.筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310030;310030
药品研发
全球上市
行业参考
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