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首页 临床进展 在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉设计，评价秋水仙碱片在健康受试者中的生物等效性试验

【CTR20254203】在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉设计，评价秋水仙碱片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254203

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

秋水仙碱片

药物类型

化药

规范名称

秋水仙碱片

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缓解和预防痛风发作、家族性地中海热。

试验通俗题目

在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉设计，评价秋水仙碱片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉设计，评价秋水仙碱片在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

276000

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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察空腹和餐后条件下，在中国健康受试者中评价山东新时代药业有限公司研制的秋水仙碱片（0.5mg）与TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.持证和生产的秋水仙碱片（0.5mg）在人体内的生物等效性。 次要目的：评价秋水仙碱片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，且能够理解和遵守试验程序，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对秋水仙碱片或任何辅料过敏者；

2.2) 既往或现有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道、代谢、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统及骨骼系统、骨髓增生低下或骨髓造血功能不全、痛风、肌病病史等慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；

3.3) 有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310030;310030

联系人通讯地址
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