CTR20252542
已完成
小儿法罗培南钠颗粒
化学药
小儿法罗培南钠颗粒
2025-07-03
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本品为颗粒剂，主要用于对法罗培南敏感的细菌所致的儿童下列感染性疾病的治疗。 1、儿童患者 本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗： 浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。
小儿法罗培南钠颗粒在健康受试者中的生物等效性研究
小儿法罗培南钠颗粒在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉、空腹/餐后人体生物等效性研究
518000
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉给药设计评价国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司生产的小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05g）与Maruho Co., Ltd.持证的小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆®，规格：0.05g）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2025-09-01
2025-10-31
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并服用了该试验用药品者；
2.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；
3.已知对本品及辅料或青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类过敏，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310013;310013
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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