CTR20233718
已完成
小儿法罗培南钠颗粒
化学药
小儿法罗培南钠颗粒
2023-11-22
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主要用于对法罗培南敏感的细菌所致的儿童下列感染性疾病的治疗。 本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗：浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。
小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性研究
小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性研究
102629
主要目的：采用单剂量、随机、开放、双周期交叉、空腹及餐后口服给药设计，比较北京康晟百春生物科技有限公司持证的小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05 g，按C12H15NO5S计）与Maruho Co.,Ltd.（玛路弘株式会社）持证的小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05 g，按C12H15NO5S计）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05 g，按C12H15NO5S计）受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-12-19
2024-01-02
是
1.受试者充分了解验目的、性质方法以及可能发生不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他任何药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
2.对本品或青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类及辅料过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；
3.有支气管痉挛、哮喘病史者；或本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘，皮疹，荨麻疹等变态反应症状体质者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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