CTR20243156
已完成
小儿法罗培南钠颗粒
化学药
小儿法罗培南钠颗粒
2024-08-21
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本品为颗粒剂，主要用于对法罗培南敏感的细菌所致的儿童下列感染性疾病的治疗。儿童患者 本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗：浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。
小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性试验
小儿法罗培南钠颗粒（0.05g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
215000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Maruho Co.,Ltd.为持证商的小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆，规格：0.05g（按C12H15NO5S计））为参比制剂，对天大药业（珠海）有限公司生产，江苏睿实生物科技有限公司提供的受试制剂小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05g（按C12H15NO5S计））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05g（按C12H15NO5S计））和参比制剂小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆，规格：0.05g（按C12H15NO5S计））的安全性 评价小儿法罗培南钠颗粒在中国健康受试者中的适口性，为小儿法罗培南钠颗粒用药口感提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-09-14
2024-10-25
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（如：食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡、消化道溃疡或活动性胃肠道出血、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看合肥京东方医院
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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