CTR20250889
已完成
小儿法罗培南钠颗粒
化学药
小儿法罗培南钠颗粒
2025-03-14
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本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗：浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。
小儿法罗培南钠颗粒在健康受试者中空腹及餐后状态下生物等效性试验 。
小儿法罗培南钠颗粒在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计空腹及餐后状态下生物等效性试验。
050200
主要研究目的：健康受试者空腹及餐后口服单剂量小儿法罗培南钠颗粒后，观察法罗培南钠在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂小儿法罗培南钠颗粒和参比制剂小儿法罗培南钠颗粒（菲若姆）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2025-03-31
2025-05-16
是
1.年龄及性别：18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康受试者，男女皆可；
请登录查看1.给药前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者；
3.试验前14天内发生腹泻者；
请登录查看河北以岭医院
050090
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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