【CTR20232476】小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232476

试验状态

已完成

药物名称

小儿法罗培南钠颗粒

药物类型

化学药

规范名称

小儿法罗培南钠颗粒

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗：浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。

试验通俗题目

小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

小儿法罗培南钠颗粒单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量给药空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410331

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南明瑞制药股份有限公司生产的小儿法罗培南钠颗粒（法罗培南钠，规格：0.05 g（按C12H15NO5S计））与マルホ株式会社（玛路弘株式会社）持证生产的小儿法罗培南钠颗粒（法罗培南钠，商品名：Farom®，规格：0.05 g（按C12H15NO5S计））在中国健康受试者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2023-09-12

试验终止时间

2023-11-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.筛选期排除标准：试验前90天内（含90天）参加了任何临床试验，并给予试验药物者；（问诊+联网筛查）；2.筛选期排除标准：试验前7天内有腹泻者；（问诊）；3.筛选期排除标准：受试者为经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者；（问诊）；4.筛选期排除标准：既往曾有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统（如严重肾功能障碍）、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.筛选期排除标准：既往有休克病史者；（问诊）；6.筛选期排除标准：对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类或本品中任何其他成分过敏者；（问诊）；7.筛选期排除标准：受试者本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘，皮疹，荨麻疹等变态反应症状体质者；（问诊）；8.筛选期排除标准：对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；（问诊）；9.筛选期排除标准：试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者；（问诊）；10.筛选期排除标准：试验前14天内使用过任何药物（包括亚胺培南-西司他丁钠、呋塞米、丙戊酸钠、中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）；11.筛选期排除标准：试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；12.筛选期排除标准：试验前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗）；（问诊）；13.筛选期排除标准：试验前3个月内失血/献血量达到200 mL及以上（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；（问诊）；14.筛选期排除标准：药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；15.筛选期排除标准：嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；16.筛选期排除标准：酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）,或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）；17.筛选期排除标准：每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；18.筛选期排除标准：试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊；19.筛选期排除标准：乳糖不耐受者（曾喝牛奶发生过腹泻者），或无法按照规定进食高脂餐者（餐后组适用），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；20.筛选期排除标准：试验前2周内发生非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等），受试者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；21.筛选期排除标准：妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；22.筛选期排除标准：心电图、临床实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；

23.筛选期排除标准：肌酐清除率（CrCl）低于80 mL/min（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：筛选期排除标准：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者；

24.筛选期排除标准：受试者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。；25.第Ⅰ周期入住期排除标准：从上次离院至今，参加了除本试验以外的其他任何临床试验，并给予试验药物者；（问诊）；26.第Ⅰ周期入住期排除标准：从上次离院至今，失血/献血量达到200 mL及以上（女性生理期除外）者、接受输血或使用血制品者，或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；27.第Ⅰ周期入住期排除标准：从上次离院至今，使用任何药物及保健品，且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）；28.第Ⅰ周期入住期排除标准：从上次离院至今，病史发生改变，且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）；29.第Ⅰ周期入住期排除标准：从上次离院至今，有吸烟、饮酒，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）；30.第Ⅰ周期入住期排除标准：从上次离院至今，进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）；31.第Ⅰ周期入住期排除标准：从上次离院至今，进食可能引发腹泻的饮食（包括火龙果、西瓜、西梅、苹果酱、高脂肪食物，生冷刺激食物等），且研究者认为对受试者安全有不利影响者；（问诊）；32.第Ⅰ周期入住期排除标准：从上次离院至今，接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗）；（问诊）；33.第Ⅰ周期入住期排除标准：从上次离院至今，发生过非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等）者；（问诊）；34.第Ⅰ周期入住期排除标准：生命体征异常有临床意义且经研究者判断不适宜继续参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410100

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