CTR20253827
进行中（尚未招募）
艾普拉唑肠溶片
化学药
艾普拉唑肠溶片
2025-09-22
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本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
艾普拉唑肠溶片空腹人体生物等效性研究
艾普拉唑肠溶片空腹人体生物等效性研究
410000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择丽珠集团丽珠制药厂为持证商的艾普拉唑肠溶片（商品名：壹丽安，规格：5mg）为参比制剂，对湖南明瑞制药股份有限公司生产并提供的受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5mg）进行空腹给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5mg）和参比制剂艾普拉唑肠溶片（商品名：壹丽安，规格：5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
请登录查看1.在筛选前3个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或有严重疾病史者；
2..生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看合肥京东方医院
230000
全球上市
一致性评价
行业参考
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