CTR20252529
已完成
艾普拉唑肠溶片
化学药
艾普拉唑肠溶片
2025-07-02
/
本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验
艾普拉唑肠溶片在健康受试者中单次口服给药、随机、开放、四周期、完全重复生物等效性试验
312400
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服浙江昂利康制药股份有限公司生产的艾普拉唑肠溶片（规格：5mg/片）与持证商丽珠集团丽珠制药厂的艾普拉唑肠溶片（商品名：壹丽安®，规格：5mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服艾普拉唑肠溶片受试制剂（规格：5mg/片）及参比制剂（商品名：壹丽安®，规格：5mg/片）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-07-26
2025-09-07
是
1.年龄及性别：18~65周岁（含18周岁，不含65周岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道（腹泻、恶心、呕吐、腹胀、便秘）症状或疾病者，且研究者认为不宜参加试验者；
2.（筛选期问诊）已知对艾普拉唑、其他苯并咪唑类化合物及本品制剂辅料过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、循环系统、免疫系统、眼器官疾病、消化系统、皮肤及皮下组织、肌肉骨骼及结缔组织、生殖系统、泌尿系统、神经系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
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230601
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