ChiCTR2600135888
正在进行
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2026-11-03
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超重/肥胖
一项在中国受试者中进行的RGT-274-CR胶囊单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
一项在中国受试者中进行的RGT-274-CR胶囊单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
主要目的:（1）评价RGT-274在中国健康成人和超重/肥胖受试者中单次及多次口服给药的安全性和耐受性。;次要目的:（1）考察RGT-274在中国健康成人和超重/肥胖受试者中单次及多次口服给后的药代动力学(PK)特征。（2）评价RGT-274在中国超重/肥胖受试者中多次口服给药的药效学(PD)。;探索性目的:（1）探索RGT-274在中国健康成人中单次口服的代谢情况(如可行)。（2）评价RGT-274在中国健康成人和超重/肥胖受试者中单次及多次口服给后对QT间期的影响(如可行)。
随机平行对照
Ⅰ期
由独立非盲随机统计师通过计算机程序SAS 9.4生成随机化列表，并准备随机信封。
双盲
上海齐鲁锐格医药研发有限公司
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40;48
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2025-04-04
2026-12-31
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1.能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验, 并自愿签署知情同意书(ICF)； 2.年龄为18~55周岁(包括两端界值)的男性或女性受试者； 3.研究筛选前3个月体重变化幅度不超过5%； 4.男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;SAD阶段体重指数(BMI)19~28 kg/m^2(包括两端界值)MAD阶段BMI 24~35kg/m^2(包括两端界值)； 5.生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图结果均为正常或 有轻微异常但无临床意义； 6.具有生育能力的女性受试者,需要在签署知情同意书后至末次研究治疗 结束后6个月内(男性受试者为3个月内)无生育计划,且采取有效的避 孕措施。有生育能力的女性受试者在接受首次治疗前的妊娠检 查必须为阴性；；
请登录查看1.筛选期发现异常且有临床意义的实验室检查,包括但不限于: a. SAD阶段:糖化血红蛋白(HbAlc)>6.2%,或空腹血糖>6.1mmol/L (110mg/dL);MAD阶段:HbA1c>6.5%,或空腹血糖>7.0mmol/L (126mg/dL) ; b. 谷氨酸丙氨酸氨基转移酶(AST)≥2×正常范围上限(ULN);谷氨 酸天冬氨酸氨基转移酶(ALT)≥2×ULN;碱性磷酸酶(ALP)≥1.5x ULN;总胆红素(TBIL)≥1.5XULN; c. 肾小球滤过率(eGFR)<60mL/min/1.73m^2(CKD-EPI公式); d. 空腹甘油三酯(TG)>500mg/dL(5.65mmol/L); e. 血红蛋白(HGB)<10g/dL(女性)或11g/dL(男性); 血淀粉酶或血脂肪酶>1.5XULN; g. 血清降钙素水平≥20ng/L(pg/mL); h. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性;或丙肝抗体(HCV-Ab)阳性;或人 类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性或梅毒螺旋体抗体(TPAb)呈 阳性; i. 促甲状腺激素(TSH)>6.0mlU/L或<0.4mIU/L； 2.筛选或随机前12导联心电图出现异常,包括但不限于:PR间期>210ms, QRS波群>120ms,QTcF>450ms; 3.筛选或随机前静息状态下心率>100bpm; 4.筛选时血压收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100mmHg; 5.具有临床意义的血液、肾、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝、精神、神 经等系统的证据或病史,包括但不限于:a.既往确诊为1型、2型或其它类型糖尿病；b.既往有心脑血管疾病史：心血管瓣膜病、急性冠脉综合征、严重的心律失常、心力衰竭、脑血管意外等疾病；c.有长QT综合征病史或家族史，家族史有一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）在 4 0岁之前猝死，或过去1年有不明原因晕厥的个人病史； d.既往有临床胃排空异常（如胃梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡），胃肠道手术病史（如胃大部切除术、肠切除术），或其他经研究者判断，可显著影响药物或吸收的疾病； e.患有严重的过敏性疾病或过敏体质者（多种药物及食物过敏）； f.已知或怀疑对GLP-1类药物，或研究药物中的任何成分过敏； g.有甲状腺髓样癌（MTC）、甲状腺C细胞增生（CCH）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）疾病史或家族史；h.既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病；i.过去5年内有恶性肿瘤病史或目前正在评估潜在的恶性肿瘤，但不包括已临床治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌；j. 急性、慢性或复发性神经系统疾病（如癫痫发作，进行性痴呆）或研究者判定可增加受试者风险的精神疾病（如自杀企图病史）； 6.筛选前4周或5个半衰期(以较长者为准)内使用处方药(不包含无系统 暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂)及非处方药、食物补充剂维生素 及中草药(不包含常规维生素); 7.筛选前6个月内接受过重要脏器手术,或受试者计划在试验期间接受手术 治疗; 8.筛选前3个月内参加过任何药物或植入性医疗器械的临床试验,或仍处于 上一个研究药物的5个半衰期内,或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验; 9.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒);或给药前48h服用过含酒精 的制品者;或酒精血液检测阳性; 10.筛选前6个月内每日吸烟量大于5支,或习惯性使用含尼古丁制品且在试 验期间无法戒断者; 11.筛选前5年内曾有药物滥用史或前3个月使用过毒品者;或尿液药物筛查阳性; 12.筛选前1个月内献血>200mL;或筛选前3个月内献血>400mL或有失血量 ≥400mL的外伤或外科大手术者; 13.在给药前48h内进行剧烈运动,如举重、冲刺、长跑等; 14.妊娠期或哺乳期的女性受试者; 15.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。 16.超重/肥胖由其它内分泌疾病引起,例如库欣综合征,确诊的单基因或综 合征型肥胖; 17.既往或计划对肥胖进行手术治疗、经内镜或器械的治疗; 18.筛选前3个月内接受过任何处方或非处方减肥药(包括GLP-1受体激动剂 或含相同靶点的类似药物、中成药及中药汤剂)、食欲抑制剂、脂质溶解 注射剂(如溶脂针)、代餐及减肥穴位治疗; 19.筛选前3个月内或预期试验治疗期内使用可能明显影响体重的药物,包 括:全身性糖皮质激素治疗;三环类抗抑郁药物、抗精神病或抗癫痫类 等药物; 20.既往使用过任何GLP-1受体激动剂(GLP-1RA),或是GLP-1相关的多靶 点激动剂(如GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽[GIP]双受体激动剂, GLP-1受体/胰高血糖素受体[GCGR]双激动剂、GLP-1/GIP/胰高血糖素 (GCG)三受体激动剂等)、或含有GLP-1RA的复方制剂(如:替尔泊 肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽、贝那鲁肽等)。；
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