CTR20222395
已完成
Paltusotine片
化学药
Paltusotine片
2022-09-23
企业选择不公示
肢端肥大症
一项在中国健康志愿者中评价paltusotine的药代动力学和安全性的研究
一项在中国健康志愿者中评价paltusotine的药代动力学和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、单次给药随后多次给药的研究
200025
主要目的：在中国人群中评价paltusotine单次给药和多次给药的药代动力学（PK）； 次要目的：在中国人群中评价paltusotine的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 10 ；
2022-10-28
2023-01-05
否
1.18至50岁的男女受试者。；2.体重指数18 ~ 30kg /m2。；3.女性必须是未怀孕和未哺乳的，且手术不育或生理上不能怀孕，或绝经1年后(闭经时间连续12个月)。有生育潜力的女性受试者，如果有一个有生育能力的男性性伴侣，必须同意在最后一次服用研究药物后的30天内使用适当的避孕措施。；4.男性受试者，如果没有手术绝育，必须同意使用适当的避孕措施，并且在最后一次服用研究药物后30天内，从进入临床研究中心开始不捐献精子。；5.愿意提供经签署的知情同意书。；
请登录查看1.既往接受过paltusotine治疗。；2.任何未控制或活跃的重大全身性疾病。；3.恶性肿瘤病史或存在，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈癌在过去5年内得到充分治疗者除外。；4.急性或慢性活动性感染。；5.在过去60天内或5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何试验药物。；6.根据受试者的病史，在筛查前不到或等于1年有不稳定心理障碍。；7.入院30天内患有严重疾病。；8.入院前14天内未经研究者批准使用任何药物。；9.有酗酒史或目前有酗酒史。；10.大量使用烟草和/或尼古丁产品。；11.滥用任何化合物的物质或有已知的药物依赖。；12.研究者认为会危害受试者适当参与研究的任何条件。；
请登录查看成都市第五人民医院
610000
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