【CTR20160324】评价SOM230长效制剂治疗肢端肥大症的临床疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20160324

试验状态

已完成

药物名称

门冬氨酸帕瑞肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

门冬氨酸帕瑞肽注射液

首次公示信息日的期

2016-09-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肢端肥大症（Acromegaly）

试验通俗题目

评价SOM230长效制剂治疗肢端肥大症的临床疗效和安全性

试验专业题目

评价SOM230治疗第一代生长抑素类似物控制不佳的肢端肥大症患者的疗效和安全性的IIIb期多中心开放性单臂研究

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100004

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临床试验信息

试验目的

评价一种对sst受体具有较广泛的亲和性的第二代生长抑素类似物——SOM230在以高剂量第一代生长抑素类似物治疗至少3个月后控制不佳的患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 6 ；国际: 112 ；

实际入组人数

国内: 7 ；国际: 126 ；

第一例入组时间

2016-12-29;2015-04-29

试验终止时间

2018-07-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何筛选程序前，必须获得患者的书面知情同意；2.年龄≥18岁的男性和女性患者；3.根据以下标准，患者确诊为控制不佳的肢端肥大症：2小时内的5点测定得到的平均GH浓度>1 μg/L以及性别和年龄调整的IGF-1 >1.3 x UlN；4.患者在筛选（访视1）前，接受高剂量奥曲肽LAR（30 mg或40 mg）或兰瑞肽ATG（120 mg）单药治疗至少3个月；

排除标准

1.接受除奥曲肽LAR或兰瑞肽ATG以外、已知能降低GH或IGF-1 的其他药物进行伴随治疗，除非在访视1（筛选）前已停药3个月；2.视交叉受压导致任何视野缺损、需要进行手术干预的患者；3.血糖控制不佳的糖尿病患者，表现为第2组在访视1时以及第1组在访视1和访视5的HbA1c >8%；4.甲状腺机能减退并且未接受充分的替代治疗的患者；5.患有症状性胆石症以及急性或慢性胰腺炎的患者；6.患有有临床意义的瓣膜疾病的患者；7.具有扭转型室性心动过速风险因素的患者，也即，男性基线QTcF >450 ms ，女性基线QTcF>460 ms；8.低钾血症、低镁血症、控制不佳的甲状腺功能减退、长QT综合征家族史或一直使用具有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的伴随用药。应当尽可能避免可能有TdP风险的药物。；9.患有充血性心力衰竭（NYHA III或IV级），不稳定性心绞痛、持续型室性心动过速、有临床意义的心动过缓、严重心脏传导阻滞、在进行研究前不到1年内有急性MI病史或有临床意义的心血管功能受损。；10.可以延长QT间期的伴随疾病，诸如自主神经病变（糖尿病或帕金森病导致），HIV、肝硬化、控制不佳的甲状腺功能减退或心力衰竭；11.肝病患者，诸如肝硬化、慢性活动性肝炎、慢性持续性肝炎或ALT/AST > 2.0 X ULN及血清胆红素 >2.0 X ULN的患者；12.乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性；13.血清肌酐>2.0 X ULN的患者；14.WBC <3 X 109/L; Hb 90% < LLN; PLT <100 X 109/L的患者；15.存在活动性或怀疑急性或慢性未控制的感染的患者；16.在访视1（筛选）前4周内，因任何原因进行过大手术的患者；17.在过去5年内患有活动性恶性疾病（基底细胞癌或宫颈原位癌除外）的患者；18.凝血功能异常（PT和/或APTT较正常上限升高30%以上）或接受了影响PT（凝血酶原时间)或APTT（活化部分凝血酶原时间）的抗凝药物的患者；19.有昏厥病史或特发性猝死的家族史；20.免疫抑制病史，包括HIV检查结果阳性（ELISA和Western印迹法）。不要求进行HIV检查；但是，将审核既往医疗史；21.已知对生长抑素类似物或任何SOM230 LAR成分过敏；22.在接受研究药物前6个月内，具有酗酒或药物滥用史的患者；23.在接受SOM230前2个月内，曾献血（400 ml或更多）的患者；24.患者在初次给药前1个月内，曾参加过任何在研药物的临床研究；25.患有任何伴随或既往医学情况，按照研究者的判断可能会影响研究的执行或研究结果评价；26.具有对治疗方案不依从的历史，或认为可能不可靠或不能完成整个研究的患者；27.性生活活跃的男性，除非用药期间以及SOM230末次给药后3个月内使用避孕套，且不应在此期间使伴侣怀孕。进行了输精管切除的男性也要求使用避孕套，从而预防药物通过精液传送；28.妊娠或哺乳（授乳）妇女，妊娠定义为女性在受孕后，直到终止妊娠前的状态，通过hCG实验室检查阳性确认；29.有生育能力的女性，定义为生理上能够受孕的所有女性，除非在研究期间以及SOM230末次给药后3个月内使用高效避孕方法；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院;华西医院;中山大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;610041;510080

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