【CTR20130866】SOM230 LAR对库欣氏病有效性安全性的随机双盲研究

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基本信息

登记号

CTR20130866

试验状态

已完成

药物名称

门冬氨酸帕瑞肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

门冬氨酸帕瑞肽注射液

首次公示信息日的期

2015-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

库欣氏病

试验通俗题目

SOM230 LAR对库欣氏病有效性安全性的随机双盲研究

试验专业题目

一项评价SOM230 LAR治疗库欣氏病患者有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价两种SOM230 LAR给药方案（起始剂量10 mg和30 mg，随后如有需要则增加剂量，或维持同一剂量）对库欣氏病患者治疗7个月的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 28 ；国际: 148 ；

实际入组人数

国内: 36 ；国际: 150 ；

第一例入组时间

2013-06-19;2011-12-28

试验终止时间

2016-10-19;2016-12-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何筛选程序开始前已获得书面知情同意书。；2.已确诊患ACTH依赖性库欣氏病的成年患者：I. MRI扫描确认的垂体腺瘤病史（大于6 mm），且动态试验结果阳性（如，CRH或大剂量地塞米松抑制试验）或 II.肿瘤小于或等于6 mm的患者，既往岩下窦取血结果符合以下任一标准：基线中心与外周ACTH比值≥2，或 CRH或DDAVP（去氨加压素）刺激之后，中心与外周ACTH比值≥3 或者 III. 既往接受过垂体手术，且组织病理学确认是ACTH染色腺瘤；3.对于初发库欣氏病的患者，只有被认为不适合接受垂体手术的患者才能入选（如患者不具备手术条件、手术无法接近肿瘤、患者拒绝手术治疗）；4.确认排除了mUFC ≤ 3 x ULN中的假性库欣氏患者（当地实验室分析足够证明），3项试验中至少有2项结果异常则可确认（小剂量地塞米松抑制试验、地塞米松CRH试验、或午夜唾液或血清皮质醇检测），除非有ACTH染色垂体瘤的组织病理学证据。；5.年龄在18岁或以上的男性或女性患者；6.卡氏行为状态评分 ≥ 60（即偶尔需要帮助，但能够照顾自己的大多数个人需要）；7.正在接受医疗的库欣氏病患者在进行筛选评价前必须完成以下洗脱期a.类固醇生成抑制剂（酮康唑、美替拉酮）：1周b.直接作用于垂体的药物：多巴胺激动剂（溴隐亭、卡麦角林）和PPARγ激动剂（罗格列酮或吡格列酮）：4周c.奥曲肽LAR、兰瑞肽SR和兰瑞肽注射凝胶：14周d.奥曲肽（速释剂型）：1周e孕酮受体拮抗剂（米非司酮）：4周；8.已知有空腹血糖受损或糖尿病史的患者可以入选，但必须在研究期间对血糖和抗糖尿病治疗进行密切监测并做必要的调整。；

排除标准

1.在研究开始时被认为可能进行手术治疗的患者；2.在访视1之前的10年内接受过垂体照射治疗的患者；3.以前接受过任何帕瑞肽治疗的患者；4.在访视1之前的6个月内接受过米托坦治疗的患者；5.因压迫视交叉引起任何视野缺损需要外科手术的患者；6.血糖控制不佳的糖尿病患者，可由HbA1c >8%证明；7.患者有尖端扭转型室性心动过速风险因素，即患者的基线QTcF >470 ms，低钾血症，低镁血症，未得到控制的甲状腺功能减退症，长QT综合征家族史，或已知与QT间期延长有关的伴随用药；8.HIV感染史，包括HIV检测结果阳性（Elisa和Western blot方法）。然而，如果对以往的病历进行审查，将不需要进行HIV检测。；9.异位ACTH分泌造成的库欣氏综合征患者；10.患有继发于肾上腺肿瘤或结节（原发性）双侧肾上腺增生的皮质醇增多症的患者；11.患有某种已知遗传综合征导致激素分泌过度的患者（即Carney综合征、McCune-Albright综合征、MEN-1）；12.诊断有糖皮质激素可治性醛固酮增多症（GRA）的患者；13.患有甲状腺功能减退，在进行充分的替代疗法后仍存在甲状腺功能减退的临床症状的患者；14.在研究开始前的1个月内做过大手术的患者；15.患有有症状的胆石症的患者；16.凝血功能异常的患者（PT或PTT升高到超过正常值限30%）；17.接受抗凝剂治疗对PT或PTT造成影响的患者；18.充血性心力衰竭（NYHA III或IV级）、不稳定型心绞痛、持续性室性心动过速、有临床意义的心动过缓、高度心脏传导阻滞、在研究开始前的一年内有急性心肌梗死史、或有临床意义的心血管功能损害的患者；19.有肝脏疾病（如肝硬化、慢性活动性乙型或丙型肝炎）史的患者，或ALT或AST超过2 X ULN、基线总胆红素>1.5 X ULN的患者；20.血清肌酐>2.0 X ULN的患者；21.WBC <3 X 109/L；Hgb 90% < LLN；PLT <100 X 109/L的患者；22.患者目前或原先的任何疾病状态可能干扰其执行本研究，或者干扰研究者或申办者的医学监查员对其结果的评价；23.妊娠或哺乳期女性患者，或有生育能力（定义为生理上有妊娠能力的所有女性）但未采取某种有效的避孕/生育控制措施的女性患者。在接受研究药物期间以及研究药物最后一次给药后的3个月内，性行为活跃的男性在性交时必须使用避孕套，并且在此期间不应孕育子女。输精管结扎的男性也必须使用避孕套，以防止通过精液输送药物。有效的避孕方法包括：1.使用口服、注射或植入激素的避孕方法，或 2.放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS） 3.屏障避孕方法：避孕套或闭塞帽（隔膜或宫颈/拱顶帽）与杀精泡沫/凝胶/膜/霜/阴道栓剂 4.完全禁欲，或 5.患者绝育（男性或女性）；24.在接受帕瑞肽前的12个月内有酒精或药物滥用史的患者；25.在接受帕瑞肽前的2个月内献血（400 ml或以上）的患者；26.在给药前的1个月内参加过某种试验药物的任何临床研究的患者；27.已知对生长抑素类似物或任何LAR剂型的成分过敏者；28.在过去5年内患有活动性恶性肿瘤疾病的患者（除了基底细胞癌或宫颈原位癌）；29.患有活动性或可疑的急性或慢性未受控制的感染的患者；30.具有不依从医疗方案史的患者，或被认为可能不可靠或无法完成整个研究的患者；31.存在乙型肝炎表面抗原（HbsAg）；32.存在丙型肝炎抗体（抗-HCV）；33.已知的胆囊或胆管疾病，急性或慢性胰腺炎；

研究者信息

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试验机构

无

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