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【ChiCTR2600134633】经皮耳迷走神经电刺激对行骨科下肢手术的虚弱患者恢复质量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600134633

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髋关节置换术;膝关节置换术

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激对行骨科下肢手术的虚弱患者恢复质量的影响

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激对行骨科下肢手术的虚弱患者恢复质量的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探讨经皮耳迷走神经电刺激(taVNS)对虚弱患者行骨科下肢手术术后恢复质量的影响,评估其在围术期神经保护中的作用及安全性。通过随机、双盲、假刺激对照的临床试验设计,比较taVNS干预与假刺激在改善术后恢复质量、炎症反应、睡眠质量及认知功能等方面的差异,进一步分析其潜在机制。研究旨在为虚弱患者行骨科下肢手术的术后恢复提供一种简便、非药物、可临床推广的新干预策略。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

市级(无锡市卫健委“双百”中青年医疗卫生后备拔尖人才计划)

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁,成年患者,ASA I–III级;<br>2.患者确诊为虚弱状态(FI-CGA评分≥0.25);<br>3.拟在全身麻醉下行择期骨科手术(髋关节置换、膝关节置换,手术预计时1-5小时);<br>4.术毕符合进入 PACU 标准;<br>5.患者及家属知情同意并签署知情同意书。;

排除标准

1.术前认知障碍或认知功能受损; 2.术前存在睡眠障碍; 3.合并重度听力障碍或外耳疾病(如严重感染、畸形等),导致无法进行耳部电刺激; 4.植入心脏起搏器或存在严重心律失常(如高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等); 5.围手术期需长期镇静并行气管插管(无法进行谵妄评估)或预计入住 ICU 超过 24 小时; 6.研究者判断存在其他可能影响干预效果或结局评估的情况;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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