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【ChiCTR2600126326】经皮耳迷走神经电刺激对老年糖尿病患者骨科手术术后谵妄发生的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126326

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄(postoperative delirium, POD)

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激对老年糖尿病患者骨科手术术后谵妄发生的影响

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激对老年糖尿病患者骨科手术术后谵妄发生的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨经皮耳迷走神经电刺激（taVNS）对老年糖尿病患者骨科手术后谵妄（POD）发生的影响，评估其在围术期神经保护中的作用及安全性。通过随机、双盲、假刺激对照的临床试验设计，比较taVNS干预与假刺激在降低术后谵妄发生率、改善血糖波动、炎症反应、睡眠质量及情绪状态等方面的差异，进一步分析其潜在机制。研究旨在为糖尿病老年患者POD的预防提供一种简便、非药物、可临床推广的新干预策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

双盲（患者及评估者盲法）

试验项目经费来源

无锡市卫健委“双百”中青年医疗卫生后备拔尖人才计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >= 65 岁，符合老年患者定义； 2. 既往诊断 2 型糖尿病，血糖基本控制稳定； 3. 拟在全身麻醉下行择期骨科手术（如髋关节置换、骨折内固定等，手术预计时间 1-5 小时）； 4. 术毕符合进入 PACU 标准； 5. 患者及家属知情同意并签署知情同意书。 1. 年龄 >= 65 岁，符合老年患者定义；2. 既往诊断 2 型糖尿病，血糖基本控制稳定；3. 拟在全身麻醉下行择期骨科手术（如髋关节置换、骨折内固定等，手术预计时间 1-5 小时）；4. 术毕符合进入 PACU 标准；5. 患者及家属知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.术前认知障碍或认知功能受损； 2.术前存在睡眠障碍； 3.合并重度听力障碍或外耳疾病（如严重感染、畸形等），导致无法进行耳部电刺激； 4.植入心脏起搏器或存在严重心律失常（如高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等）； 5.围手术期需长期镇静并行气管插管（无法进行谵妄评估）或预计入住 ICU 超过 24 小时； 6.研究者判断存在其他可能影响干预效果或结局评估的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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