【CTR20254918】达格列净片生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254918

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化学药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

1）用于2型糖尿病成人患者：单药治疗可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。（2）用于心力衰竭成人患者：降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。（3）用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。（4）重要的使用限制本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格列净片生物等效性临床试验

试验专业题目

达格列净片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

150025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以持证商为AstraZeneca AB的达格列净片（商品名：安达唐，规格：按C21H25ClO6计10mg）为参比制剂，以乐泰药业有限公司研发的达格列净片（规格：10mg（以C21H25ClO6计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2026-01-06

试验终止时间

2026-02-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病且可能影响研究结果评估者；

2.（问询）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病病史（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、或接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术史，或有萎缩性胃炎、胰腺炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；

3.（问询）有急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒；或有酮症酸中毒风险及有糖尿病病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214002