CTR20201172
已完成
盐酸特比萘芬片
化学药
盐酸特比萘芬片
2020-06-22
/
皮肤癣菌（丝状真菌）感染引起的甲癣（指甲真菌感染）。 由皮肤癣菌如毛癣菌（例如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、 紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。 口服本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣） 和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，应根据感染部位，严重性和感染程度进行考虑，只有在认为需要口服治疗时方可应用本品。 口服本品对阴道念珠菌病或花斑癣无效。
盐酸特比萘芬片人体生物等效性试验
盐酸特比萘芬片在健康志愿者中开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
150025
主要目的：比较空腹给药条件下，乐泰药业有限公司提供的盐酸特比萘芬片（0.25g/片）与北京诺华制药有限公司生产的盐酸特比萘芬片（0.25g/片，商品名：兰美抒®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，乐泰药业有限公司提供的盐酸特比萘芬片（0.25g/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2020-06-30
2020-08-17
是
1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对特比萘芬或者试验药物的相关辅料（包括羟丙甲纤维素、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅）有既往过敏史者（问诊）；
2.试验前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3.为慢性或活动性肝病患者（问诊）；
请登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
161000
全球上市
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