【CTR20170379】盐酸特比萘芬片的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20170379

试验状态

已完成

药物名称

盐酸特比萘芬片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸特比萘芬片

首次公示信息日的期

2017-04-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

（1）由皮肤癣菌如毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。（2）本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。（3）由皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣。

试验通俗题目

盐酸特比萘芬片的人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸特比萘芬片的人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估受试制剂盐酸特比萘芬片（125mg）与参比制剂“Lamisil”盐酸特比萘芬片125mg作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 -评估受试制剂盐酸特比萘芬片（125mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-07-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.心电图异常有临床意义。；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。；4.有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者。；5.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。；6.近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位。；7.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。；8.对特比萘芬或者对该药中任何辅料有过敏史。；9.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。；10.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；11.服药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；

12.在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。；13.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。；14.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。；15.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；16.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。；17.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。；18.育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施者。；19.根据研究者的判断，不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址