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首页 临床进展 盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究

【CTR20190420】盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190420

试验状态

已完成

药物名称

盐酸特比萘芬片

药物类型

化药

规范名称

盐酸特比萘芬片

首次公示信息日的期

2019-04-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

皮肤癣菌（丝状真菌）感染引起的甲癣（指甲真菌感染）。 由皮肤癣菌如毛癣菌（例如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。 口服本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，应根据感染部位、严重性和感染程度进行考虑，只有在认为需要口服治疗时方可应用本品。 口服本品对阴道念珠菌或花斑癣无效。

试验通俗题目

盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710075

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以保定天浩制药有限公司生产的盐酸特比萘芬片（125mg/片）为受试制剂，以商品名为LAMISIL®的盐酸特比萘芬片(125mg/片)做参比制剂，按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在空腹和餐后条件下，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，确认受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，同时评价在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 79  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康受试者，男女不限，年龄在18周岁~65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对特比萘芬及其辅料或同类药物过敏者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110032

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