CTR20220632
已完成
去甲文拉法辛缓释片
化学药
地文拉法辛缓释片
2022-03-18
/
/
用于治疗成人重度抑郁症(MDD)
去甲文拉法辛缓释片生物等效性试验
去甲文拉法辛缓释片在健康受试者中单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
710000
本研究以保定天浩制药有限公司研制，陕西步长高新制药有限公司生产的去甲文拉法辛缓释片（规格：50mg）为受试制剂，以Alembic Pharmaceuticals Ltd 持证的去甲文拉法辛缓释片（规格：50mg）为参比制剂，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，评价两制剂间的生物等效性。同时，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2022-04-16
2022-05-16
是
1.年龄：18 周岁（包括 18 周岁）以上人群；
请登录查看1.对药物活性成分或任何其他辅料过敏者；或有经研究者判定有临床意义的其他食物或其他物质过敏史者，有过敏性疾病或为过敏体质者；
2.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经（如癫痫发作或癫痫病史者、有躁狂或轻躁狂病史或家族史的患者）及五官科（如青光眼）等疾病史经研究医生判断不适合参加本临床试验者；
3.患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
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450007
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