CTR20230431
已完成
磷酸奥司他韦干混悬剂
化学药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2023-02-14
/
1.用于成人和2周及以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多），患者应在首次出现症状48小时以内使用。2.用于1岁及1岁以上患者的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的随机、 开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
072650
本研究以保定天浩制药有限公司持证的磷酸奥司他韦干混悬剂为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以 Roche Registration GmbH 持证的 Tamiflu®为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。同时，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-03-06
2023-04-06
是
1.受试者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
2.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对奥司他韦及制剂辅料（包括山梨醇、糖精钠、二氧化钛、黄原胶）过敏者；
3.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）经研究者判断异常有临床意义者；
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