CTR20261916
进行中（尚未招募）
磷酸奥司他韦颗粒
化学药
磷酸奥司他韦颗粒
2026-05-18
/
用于甲型或乙型流感病毒感染的治疗及预防
磷酸奥司他韦颗粒生物等效性临床试验
磷酸奥司他韦颗粒在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
210000
主要目的：以持证商为中外制薬株式会社的磷酸奥司他韦干糖浆（商品名：Tamiflu，规格：3%（30g））为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9g（按C16H28N2O4计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）有精神和神经系统疾病（癫痫、抽搐、意识障碍、谵妄、幻觉、妄想、嗜睡、精神异常、行为异常、头痛、眩晕等）、免疫系统（如荨麻疹、过敏性休克等）、皮肤（Steven-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、皮疹、红斑、瘙痒症等）、眼（结膜炎、视觉障碍等）等病史或现有上述疾病者；
2.（问询）有出血倾向（如反复牙龈出血、皮下出血等），既往颅内出血、不规则子宫出血、紫癜、血小板减少症等活动性病理性出血病史或现有上述疾病者；
3.筛选时肌酐清除率低于80mL/min【男性肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性按计算结果×0.85】者；
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110031
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