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【CTR20261916】磷酸奥司他韦颗粒生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20261916

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

磷酸奥司他韦颗粒

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦颗粒

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于甲型或乙型流感病毒感染的治疗及预防

试验通俗题目

磷酸奥司他韦颗粒生物等效性临床试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦颗粒在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为中外制薬株式会社的磷酸奥司他韦干糖浆（商品名：Tamiflu，规格：3%（30g））为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9g（按C16H28N2O4计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）有精神和神经系统疾病（癫痫、抽搐、意识障碍、谵妄、幻觉、妄想、嗜睡、精神异常、行为异常、头痛、眩晕等）、免疫系统（如荨麻疹、过敏性休克等）、皮肤（Steven-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、皮疹、红斑、瘙痒症等）、眼（结膜炎、视觉障碍等）等病史或现有上述疾病者；

2.（问询）有出血倾向（如反复牙龈出血、皮下出血等），既往颅内出血、不规则子宫出血、紫癜、血小板减少症等活动性病理性出血病史或现有上述疾病者；

3.筛选时肌酐清除率低于80mL/min【男性肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性按计算结果×0.85】者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
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