CTR20251807
已完成
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2025-05-08
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片生物等效性临床试验
非奈利酮片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
211500
主要目的：以持证商为Bayer AG的非奈利酮片（商品名：Kerendia（可申达），规格：10mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的非奈利酮片（规格：10mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2025-05-26
2025-07-10
是
1.1) 受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.1) 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
2.2) 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
3.3) 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对非奈利酮及其辅料中任何成分过敏者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
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全球上市
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行业参考
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