CTR20261657
已完成
苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2026-04-27
/
本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
苯磺酸美洛加巴林片生物等效性临床试验
苯磺酸美洛加巴林片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
210000
主要目的：以持证商为DAIICHI SANKYO CO., LTD.的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静，规格：5mg（按C12H19NO2计））为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的苯磺酸美洛加巴林片（5mg（按C12H19NO2计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2026-06-23
2026-07-28
是
1.试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）有任何影响药物吸收或试验参与者安全性的胃肠道、肝脏疾病史者；2.（问询）既往有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史者；
3.（问询）既往或者目前有弱视、视力障碍（不包括正常近视）、雾视、复视等眼部疾病，且研究者认为不宜参加试验者；
4.（问询）既往或目前患有尿失禁、尿频、排尿困难、尿潴留者；
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110031
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