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【CTR20261657】苯磺酸美洛加巴林片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20261657

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸美洛加巴林片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸美洛加巴林片

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛

试验通俗题目

苯磺酸美洛加巴林片生物等效性临床试验

试验专业题目

苯磺酸美洛加巴林片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为DAIICHI SANKYO CO., LTD.的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静，规格：5mg（按C12H19NO2计））为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的苯磺酸美洛加巴林片（5mg（按C12H19NO2计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）有任何影响药物吸收或试验参与者安全性的胃肠道、肝脏疾病史者；2.（问询）既往有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史者；

3.（问询）既往或者目前有弱视、视力障碍（不包括正常近视）、雾视、复视等眼部疾病，且研究者认为不宜参加试验者；

4.（问询）既往或目前患有尿失禁、尿频、排尿困难、尿潴留者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
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