CTR20261031
已完成
氢溴酸吡西替尼片
化学药
氢溴酸吡西替尼片
2026-03-20
/
适用于现有治疗无效的类风湿性关节炎（包括预防关节结构性损伤）。
氢溴酸吡西替尼片生物等效性临床试验
氢溴酸吡西替尼片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
210000
主要目的：以持证商为アステラス製薬株式会社的氢溴酸吡西替尼片（50mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的氢溴酸吡西替尼片（50mg，（以C18H22N4O2计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2026-04-13
2026-05-24
是
1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病且可能影响研究结果评估者；
2.（问询）有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶、器官移植者或接受免疫抑制治疗、矽肺、糖尿病、胃切除术后、进行血液透析等）者；
3.（问询）有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或签署知情同意书前发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染，真菌感染等）者，或签署知情同意书前7日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者；
请登录查看皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）药物临床试验机构;皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）药物临床试验机构
241000;241000
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