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首页 临床进展 氢溴酸吡西替尼片生物等效性临床试验

【CTR20261031】氢溴酸吡西替尼片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20261031

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸吡西替尼片

药物类型

化学药

规范名称

氢溴酸吡西替尼片

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于现有治疗无效的类风湿性关节炎（包括预防关节结构性损伤）。

试验通俗题目

氢溴酸吡西替尼片生物等效性临床试验

试验专业题目

氢溴酸吡西替尼片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为アステラス製薬株式会社的氢溴酸吡西替尼片（50mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的氢溴酸吡西替尼片（50mg，（以C18H22N4O2计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

2026-05-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病且可能影响研究结果评估者；

2.（问询）有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶、器官移植者或接受免疫抑制治疗、矽肺、糖尿病、胃切除术后、进行血液透析等）者；

3.（问询）有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或签署知情同意书前发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染，真菌感染等）者，或签署知情同意书前7日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）药物临床试验机构;皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

241000;241000

联系人通讯地址
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