【CTR20243029】SYHX1901片在重度斑秃中的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20243029

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SYHX-1901片

药物类型

化药

规范名称

SYHX-1901片

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

CXHL2301068;CXHL2301069

靶点

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适应症

重度斑秃

试验通俗题目

SYHX1901片在重度斑秃中的II期研究

试验专业题目

评价 SYHX1901片在重度斑秃患者中的有效性和安全性的随机、双盲安慰剂对照 II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 SYHX1901片与安慰剂相比，治疗重度斑秃的初步有效性次要目的：评价 SYHX1901片治疗重度斑秃的有效性评价 SYHX1901片治疗重度斑秃的安全性和耐受性评价 SYHX1901片的 PK 特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18 且≤65 周岁，男女不限。；2.既往明确诊断斑秃，且筛选和基线访视时至少 50%的头皮脱发，定义为 SALT评分≥50；3.本次脱发发作<10 年，筛选前 6 个月内无自发性毛发再生迹象(斑秃总体病程超过 10年可以纳入)；4.能够理解并自愿签署知情同意书，愿意依从计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序，同意在研究中配合研究人员参与病灶拍摄。；5.有生育能力的男性/女性受试者均需同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 28天内，必须愿意使用至少一种高效避孕方法。；

排除标准

1.既往接受过植发。；2.存在由其他原因引起的脱发(包括但不限于牵拉性或瘢痕性脱发、生长期脱发、休止期脱发、梅毒性脱发、雄激素性脱发、弥漫性脱发等)。；3.其他可能导致严重脱发，影响斑秃有效性评估的头皮或活动性系统疾病(例如头皮银屑病、皮炎、系统性红斑狼疮、甲状腺炎、系统性硬化、扁平苔藓等)；4.已剃光头者 (待毛发长回并被研究者判定为稳定后可纳入)；5.筛选期存在临床显著意义(由研究者判定)的 TSH 或游离 T4 异常且研究者认为受试者不适合参加本研究；6.佩粘贴式假发且拒绝在研究期间停止佩戴者 (使用带式发网假发者除外)；7.随机前 4 周内存在需要住院/静脉给药治疗或随机前 2周内存在需要口服给药治疗的细菌、真菌、病毒感染;注:除外预防性用药(包括但不限于预防性使用抗生素、抗病毒药物及抗真菌药物)；8.存在任何慢性感染且当前需要接受系统性抗感染治疗者(包括但不限于慢性感染性疾病如慢性支气管炎、慢性肾孟肾炎、慢性骨髓炎等；9.随机前 60 天内接受活疫苗接种，或计划在研究中至研究结束后 60天内接种活疫苗；10.严重带状疱疹或严重单纯疱疹感染史，包括但不限于任何播散性单纯疱疹、疱疹性脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹(复发的定义为 2 年内发作 2次)；11.筛选时乙型肝炎病毒（HBV）相关检查异常(接受筛选访视前 12 周内研究中心或研究中心以外三甲医院的检查结果): a. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性; b. 乙肝核心抗体(HbcAb)阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）高于检测正常值下限者;；12.筛选时丙肝病毒抗体阳性且 HCV RNA 为阳性者；13.人类免疫缺陷病毒抗体阳性者，梅毒螺旋体抗体检测阳性者(当出现梅毒螺旋体颗粒凝集试验 TPPA呈阳性时，需进行快速血浆反应素环状卡片试验RPR或梅毒甲苯胺红不加热血清试验TRUST，若检测结果为阴性，经研究者判断为既往感染已治愈/自愈情况时则可以入组)；14.任何已知或疑似的先天及获得性免疫缺陷的情形，例如机会性感染病史(包括但不限于卡氏肺囊虫肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病等)，脾切除史，原发性免疫缺陷等；15.既往或当前活动性结核感染，或研究者/专科医师判断需要治疗的潜伏性结核感染(LTBI)。潜伏性结核感染定义为 IGRA(TSPOT.TB 或 QuantiFERON-TB)试验结果呈阳性，但无任何活动性结核的临床症状或体征者。注:以下情况可考虑参加研究: a. IGRA 试验结果为阳性的受试者，如进一步检查(根据当地实践/指南)，最终确定受试者无活动性结核感染证据，或转为活动性结核风险低，由专科医生判断不需要接受治疗; b.或受试者在筛选前 5 年内已接受充分的 LTBI 治疗; c.或受试者已根据指南开始 LTBI预防性治疗至少 2周，且研究期间同意完成 LTBI的指南推荐疗程;；16.随机前 8 周内进行重大手术或计划在研究期间进行手术；17.既往接受过器官移植(随机前 3 个月以上接受角膜移植除外)；18.伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他研究者判断不适合参加本临床试验的慢性疾病患者；19.既往有恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病病史，无论是否接受过治疗。；20.药物治疗无法获得良好控制的高血压患者。未良好控制定义为收缩压(SBP)>160 mmHg 或舒张压(DBP)>100 mmHg；21.患有不稳定的心血管疾病，定义为最近 3 个月出现过临床心脑血管事件(例如不稳定心绞痛，心梗、中风、快速心房纤颤)，或在最近 3个月内因心脏疾病接受住院治疗; NYHA标准下 3或 4级充血性心衰;或异常心电图提示有临床意义并由研究者评估会带来无法预估的风险；22.随机前 6 个月内有动脉或静脉血栓既往史或存在血栓高危因素患者；23.合并降脂药物积极治疗仍控制不佳的高脂血症:总胆固醇(TC)≥ 6.2mmol/L 或低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥3.4mmol/L;家族性高胆固醇血症(FH); 注:对于首次发现血脂升高，或既往存在高脂血症病史但未接受过规律降脂治疗的受试者由研究者评估是否可入组。研究者需依据《2023 年中国血脂管理指南》，在研究期间对血脂进行干预(包括但不限于生活方式调节、降脂药物控制等)，并且密切监测血脂水平；24.患有显著胃肠道疾病，如糜烂出血性胃肠炎、消化道溃疡出血史、炎症性肠病，以及其他研究者认为有胃肠道穿孔风险或可能影响药物的摄入、转运或吸收的疾病；25.有临床显著意义的实验室检查异常，研究者认为会对受试者参与本研究造成风险或影响参与研究;或以下任一: a. 谷氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2×ULN b.总胆红素和/或直接胆红素>2×ULN c.中性粒细胞绝对值(NEUT#)<1.5×109/L d.血肌酐>1.5×ULN；26.既往有明确的神经或精神障碍史，并且可能影响研究者评估研究药物安全性及有效性评估，如重度抑郁、自杀倾向、癫痫、痴呆等；27.既往有显著的药物过敏史（如速发严重过敏反应）；28.研究者确定的不合适参与本研究的任何其他医学和/或社会原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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研究负责人邮编

100029

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