CTR20211000
已完成
SYHX-1901片
化学药
SYHX-1901片
2021-05-13
CXHL2000679;CXHL2000678
系统性红斑狼疮、类风湿关节炎
评价SYHX1901片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
评价SYHX1901片单剂、多剂口服给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
200000
主要研究目的：评价中国健康受试者空腹单剂口服及多剂口服SYHX1901片后的安全性和耐受性。 次要研究目的： 1) 评价中国健康受试者空腹单剂口服及多剂口服SYHX1901片后的药代动力学、药效学特征； 2) 中国健康受试者单剂口服SYHX1901片后的代谢产物鉴定和初步物料平衡研究。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 102 ；
国内: 115 ；
2021-05-31
2022-08-23
否
1.年龄在18~45（含两端值）周岁的成年人；
请登录查看1.1) 既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统，血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能损害或其他可能影响研究结果的疾病；
2.2) 有严重过敏史、带状疱疹感染史或肺结核病史者；
3.3) 签署知情同意前4周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者，使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者；
请登录查看复旦大学附属华山医院，上海市乌鲁木齐中路12号
200000
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