【CTR20260391】SYHX1901片在非节段型白癜风患者中的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260391

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYHX-1901片

药物类型

化学药

规范名称

SYHX-1901片

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非节段型白癜风

试验通俗题目

SYHX1901片在非节段型白癜风患者中的III期临床研究

试验专业题目

评价SYHX1901片在非节段型白癜风患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SYHX1901片对比安慰剂在非节段型白癜风患者中的有效性次要目的：评价SYHX1901片相比安慰剂在非节段型白癜风患者中的有效性及安全性次要目的：评价SYHX1901片的PK特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书，参与者必须自愿并能完成研究程序和随访检查；2.年龄为18（含）-75（不含）周岁，性别不限；3.临床诊断为非节段型白癜风；4.同意在整个研究期间（包括筛选期至完成随访期）停止使用所有与白癜风相关的治疗；5.若育龄女性，则应为非孕期或哺乳期，随机前7天血妊娠试验结果呈阴性，且参与者及其伴侣在研究治疗期间以及末次用药后28天内自愿采取研究者认为高效的避孕措施；

排除标准

1.当前被诊断为其他活动性色素减退疾病；2.筛选或基线访视时，存在研究者认为会干扰评估或治疗应答评估的活动性炎症性皮肤病；3.筛选期存在临床显著意义（由研究者判定）的TSH或游离T4异常，且研究者认为参与者不适合参加研究；4.既往使用过脱色剂治疗，皮肤移植治疗；5.在方案限制的时间内曾接受光疗、局部治疗或系统治疗；6.随机前规定时间内，存在皮肤感染或其他细菌、真菌、病毒感染；7.伴有进展性的或未控制的系统疾病，或伴有其他研究者判断不适合参加本临床试验的慢性疾病；8.既往有任何器官系统的恶性肿瘤病史；9.随机前12个月内患有不稳定的心脑血管疾病；10.研究者认为参与者存在其他任何不适合参加本研究的医学和/或社会原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省长沙市湘雅路87号，中南大学湘雅医院中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410028

联系人通讯地址