【CTR20252264】普卢格列汀片联合达格列净和二甲双胍治疗2型糖尿病的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252264

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

普卢格列汀片

药物类型

化药

规范名称

普卢格列汀片

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

CXHS2300048

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

普卢格列汀片联合达格列净和二甲双胍治疗2型糖尿病的III期临床试验

试验专业题目

评价普卢格列汀、达格列净和二甲双胍三药联合治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、平行对照、有效性和安全性的III期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价普卢格列汀、达格列净和二甲双胍三药联合治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 815 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合2型糖尿病的诊断标准者，且筛选前确诊2型糖尿病至少10周；2.18≤年龄≤75岁，男女不限；3.筛选时体重指数范围18.5 kg/m2≤BMI≤40.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；4.筛选前接受稳定剂量的盐酸二甲双胍单药治疗≥10周且盐酸二甲双胍剂量≥1500 mg/天或为最大耐受剂量（<1500 mg/天但≥1000 mg/天）；5.糖化血红蛋白必须满足以下标准：筛选时：7.5%≤HbA1c≤11.0%（当地实验室）；随机前：7.0%≤HbA1c≤10.5%（中心实验室）；

排除标准

1.1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病；2.筛选前6个月内发生过≥2次3级低血糖，或筛选至随机前发生过3级低血糖；3.筛选前6个月内或随机前发生≥1次糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态；4.筛选前6个月内有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖性糖尿病视网膜病变、严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等）；5.筛选或随机前有急性或慢性胰腺炎病史；6.筛选前6个月内或随机前患有炎症性肠病、部分性肠梗阻或者有明显的消化、吸收障碍有关的慢性肠病；7.筛选或随机前接受过其他可导致吸收不良的胃肠道手术（除外息肉切除和阑尾切除），或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物；8.筛选前6个月内或随机前有任何以下心血管事件：失代偿性心功能不全（NYHA分级为III级或IV级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；长QT综合征或QTcF间期延长者（QTcF：男性>450 ms，女性>470 ms者）；需要治疗的心律失常，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；9.筛选前6个月内或随机前发生出血性脑卒中或急性缺血性脑卒中疾病；10.筛选前6个月内发生急性胆囊疾病，或筛选时/随机前有需要治疗的胆囊疾病；11.既往患有严重精神类疾病（如抑郁症、焦虑症等）病史；严重骨质疏松症病史；或有其他可能危及参与者安全的疾病史且研究者认为不适宜入组者；12.筛选前5年内或随机前有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤（已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）；13.筛选前4周内或随机前出现过严重感染或严重创伤，或筛选前6个月内有反复发作的尿路感染或/和生殖器感染病史，或筛选时或随机前有临床症状的尿路感染或/和生殖器感染；14.筛选时或随机前患有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）；15.妊娠期、哺乳期的女性；16.研究者认为不适合参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址